자본은 막고 계약은 열어 두다: 재무부 초안이 바이오텍에 던지는 질문
2026년 10월 22일, 미국 재무부는 COINS Act(Comprehensive Outbound Investment National Security Act)를 시행할 규칙 초안을 공개했다. 이 법은 2026 회계연도 국방수권법에 들어가 2025년 12월 18일에 제정됐다. 법에 직접 적힌 기술 분야는 반도체, AI, 양자, 고성능 컴퓨팅, 극초음속 다섯 개다. 바이오는 그 목록에 없었지만, 재무장관은 법이 준 추가 권한으로 “the Secretary has added biotechnology to the proposed regulations”라며 바이오를 넣었다.
초안이 정한 바이오 범위는 넓다. 금지 기술 정의(§851.226(r))는 생물학적 시스템을 이용해 특정 물질을 만들거나 바꾸는 활동을 대상으로 삼고, 그 안에 “A pharmaceutical compound, including, small molecules, polymers, vaccines, blood and blood components, allergenics, cell and gene therapies, and monoclonal antibodies or other recombinant therapeutic proteins, as well as their delivery mechanisms”를 넣었다. 의약품 모달리티가 거의 다 들어가는 셈이다. 항체에 링커와 페이로드를 붙이는 ADC도 예외로 보기 어렵다는 것이 내 해석이다.
정작 규제 대상이 되는 행위는 좁다. 재무부 FAQ가 꼽은 대상 거래는 지분 취득, 전환사채나 특정 권리가 붙은 대출, 그린필드 투자, 합작투자(JV), 일부 LP 투자다. 그 밖의 계약과 재료 조달은 명시적으로 예외다. 다만 기술 이전이 따르는 계약은 이 예외에서 빠진다. 미국 회사가 중국 바이오텍에 선급금, 마일스톤, 로열티를 주고 중국 밖 권리를 사 오는 전통적인 라이선스는 대체로 대상이 아니라고 Fierce는 해석했다. 정리하면 이 규정은 중국 바이오에 들어가는 미국 자본은 막고, 중국 자산이 미국으로 들어오는 계약은 열어 둔다.
경계선은 아직 흐리다. 화이자가 3SBio 자산을 도입하면서 1억 달러 지분을 함께 투자했던 구조는 초안대로라면 금지된다(Fierce). JV에 대해 재무부는 따로 정의를 두지 않고 일반적인 뜻으로 해석하겠다며, 새 법인을 세우지 않아도 해당할 수 있다고 했다. 그러면 비용과 손익을 나누는 공동개발도 JV로 읽힐 여지가 생긴다. 중국 라이선서가 미국 NewCo 지분을 받는 구조도 우회 방지 조항 때문에 더 깐깐한 심사를 받을 수 있다. 업계의 반응은 조심스럽다. BIO의 John Crowley CEO는 “We cannot restrict our way to success”라고 말했다.
이 초안이 주는 시사점은 세 가지라고 본다.. 첫째, 중국 자산을 들여오는 라이선스는 앞으로도 쓸 수 있는 수단이다. 다만 지분 교환, 손익 분담, 공동 법인처럼 자본이 섞이는 조항은 처음부터 빼고 설계하는 편이 안전하다.
둘째, 중국 투자자가 미국 회사에 들어오는 투자는 이 규정이 아니라 CFIUS가 다루는 영역이다. 반대로 우리가 중국에 자회사를 세우거나 중국 바이오텍 지분을 사는 일은 이 규정에 걸릴 수 있다.
셋째, 용역 계약과 재료 조달은 예외로 보이지만, 기술 이전이 따르는 계약은 예외에서 빠진다는 단서가 있다. 중국 CRO나 CDMO와 맺은 계약을 이 기준으로 다시 볼 필요가 있다.
초안은 아직 효력이 없다. 의견은 12월 7일까지 받고, 시행일은 최종 규칙에서 정한다. 재무부는 “pharmaceutical compounds”를 첨단 기술 중심으로 더 좁혀야 하는지도 직접 묻고 있다. 범위가 아직 정해지지 않았으니, 지금은 의견을 내서 범위를 좁힐 수 있는 시기이기도 하다. 중국 딜을 검토하는 바이오텍이라면 의견서를 낼지와 계약 구조를 어떻게 짤지를 함께 따져 봐야 한다.
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