AI 기반 신약개발, SaMD로 진입할 때 체크해야 할 7가지 항목
― AI-DD 스타트업이 반드시 확인해야 할 규제・책임・설계의 구조
AI를 통해 신약을 설계하고, 질병을 예측하며, 환자에게 더 나은 치료 가능성을 제시하는 시대.
그러나 한 걸음만 앞으로 나아가면, 그 기술은 의료기기(=SaMD)가 된다.
“우리는 SaMD인가 아닌가?”
“언제부터 규제 대상이 되는가?”
“어떤 항목을 점검해야 미리 준비할 수 있을까?”
이 질문에 대한 전략적・실무적 안내서로, 아래 7가지 체크리스트를 정리했다.
AI 기반 신약개발(AI-DD) 스타트업이 SaMD(SW as a Medical Device) 경계에 설 때 반드시 점검해야 할 구조적 프레임이다.
1. 사용자 대상이 ‘환자’인가 ‘연구자’인가?
- 연구자・내부 개발자 대상:
약물 탐색, 분자 생성, 타겟 분석 등은 일반적으로 규제 대상 아님 - 환자・의료진 대상으로 진단, 치료, 예측을 제공할 경우
→ SaMD 진입 가능성 매우 높음
실전 팁: “우리 알고리즘은 누구의 의사결정을 돕고 있는가?”를 먼저 자문할 것.
2. ‘질병 판단’을 유도하거나 암시하는가?
- 예: “당뇨 가능성이 높습니다”, “우울증 위험군입니다”
- 질병명 진단 또는 임상적 판단에 영향을 주는 메시지 → SaMD 해당
질병에 대한 암시적인 해석이라도, FDA 기준에서는 기능적 진단에 해당될 수 있음
→ 언어 설계, UX 표현에서 법적 책임 고려 필요
3. AI가 최종 판단을 내리는 구조인가?
- 단순한 “정보 제공”은 규제 대상 아님
- 그러나 의사의 판단 없이 AI가 결과를 제공하면,
→ 의료적 결정 시스템 (CDS) or SaMD로 분류 가능
“AI는 보조 역할이며 최종 판단은 의사 몫”임을 설계 및 문서화하는 것이 SaMD 회피 전략의 핵심
4. 개인 의료데이터를 직접 활용하는가?
- 유전체, 혈액검사 결과, CT 이미지 등 환자 특이적 데이터를 기반으로 판단할 경우
→ SaMD 가능성 매우 높음
RWD (Real World Data) 기반이라도 의료적 판단 유도 구조가 있으면 의료기기 적용 대상임
5. 질병 예방・진단・치료 목적이 명시되어 있는가?
- 제품 설명서, IR 자료, 슬라이드에
“우리는 조기 암 예측 플랫폼이다”
“우울증 예방 AI”
등 직접적 표현이 들어가면 의료기기 의도(intent)가 성립됨
SaMD 여부는 기능뿐 아니라 마케팅 메시지의 의도(intent)로도 판단됨
6. 결과에 따라 실제 의료적 조치가 이뤄지는가?
- AI가 제공한 결과가
→ 약물 처방
→ 치료 경로 변경
→ 임상시험 등록
등의 직접적 영향을 준다면
→ 명백한 SaMD
기능은 단순해 보여도, 결과가 ‘행동 유발’로 이어지면 규제 대상
7. FDA/MFDS 기준을 반영한 설계/기록 구조를 갖췄는가?
- SaMD로 간다면, 다음이 요구됨:
- Design control (ISO 13485)
- Risk Management (ISO 14971)
- Clinical Evaluation (GCP or equivalent)
- Labeling & Intended Use 문서
- Software Life Cycle (IEC 62304)
AI-DD → SaMD 전환을 고려 중이라면, 초기부터 QMS 문서화 전략이 병행되어야 한다.
결론: 기술보다 중요한 것은 ‘설계 의도’와 ‘의사결정의 구조’
우리가 SaMD인지 아닌지를 결정하는 건 단순히 “기술이 AI인가 아닌가”가 아니다.
그 핵심은,
“누가 이 AI의 판단을 믿고, 행동하게 되는가?”
따라서 스타트업은 다음 3가지 질문을 항상 반복해야 한다:
- 우리의 AI는 누구의 판단을 돕는가?
- 우리는 어떤 결과를 유도하고 있는가?
- 그 판단의 결과에 누구의 생명이 걸려 있는가?
이 3가지 질문에 “환자”가 들어간다면,
당신의 AI는 곧 SaMD로 진입할 것이다.
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