Category: 바이오 제국, 미국
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AI 기반 신약개발, SaMD로 진입할 때 체크해야 할 7가지 항목 ― AI-DD 스타트업이 반드시 확인해야 할 규제・책임・설계의 구조 AI를 통해 신약을 설계하고, 질병을 예측하며, 환자에게 더 나은 치료 가능성을 제시하는 시대.그러나 한 걸음만 앞으로 나아가면, 그 기술은 의료기기(=SaMD)가 된다. “우리는 SaMD인가 아닌가?”“언제부터 규제 대상이 되는가?”“어떤 항목을 점검해야 미리 준비할 수…
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AI-DD는 SaMD인가? ― 신약개발 인공지능과 의료기기 사이, 그 경계의 구조를 묻다 인공지능이 생명의 언어를 해석하고,데이터를 분자 구조로 바꾸고,질병의 가능성을 예측하는 시대. 이제 제약회사든 스타트업이든,‘AI로 신약을 개발한다’는 말이 낯설지 않다.하지만 여기에 한 가지 중요한 질문이 있다. “AI-DD는 SaMD(의료기기 소프트웨어)인가?” 표면적으로는 단순한 규제 분류처럼 보이지만,사실 이 질문은 AI 시대의 생명과 기술, 법과…
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스타트업이 OpenAI의 HealthBench를 전략적으로 활용하는 방법은 아래와 같이 5가지 핵심 축으로 정리할 수 있습니다. 특히 헬스케어, 디지털 헬스, AI 기반 진단・상담 플랫폼, 혹은 AI-DD(신약개발 AI) 영역에서 활동하는 스타트업에겐 문제 검증, 제품 고도화, 신뢰도 확보, 투자 유치, 규제 대응이라는 측면에서 매우 실질적인 도구가 될 수 있습니다. 1. 제품의 임상적 신뢰성 검증…
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AI는 진단할 수 있을까, 이해할 수 있을까? ― OpenAI HealthBench의 등장과 AI-DD 문명의 윤곽 2025년 5월, OpenAI는 헬스케어 인공지능(AI Health) 분야에서 새로운 이정표를 제시했다.그 이름은 HealthBench.단순한 모델 평가 지표가 아니라, 이 벤치마크는 AI가 ‘인간을 이해하고 신뢰를 형성할 수 있는가’를 실험하는 문명적 장치다. 이번 글에서는 이 HealthBench가 무엇인지, 그리고 그것이 AI…
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AI 시대, 의사는 누구인가? ― 권위의 해체와 ‘의미 해석자’로서의 재탄생 의사는 오랫동안 지식과 판단의 중심에 있었습니다.환자의 증상을 해석하고, 진단을 내리고, 치료 방침을 결정하며,삶과 죽음 사이의 신뢰를 온몸으로 감당해온 존재.의사는 곧 권위였고,그 권위는 단지 전문지식이 아니라,‘생명을 다루는 자’로서의 상징성이었습니다. 하지만 지금, 그 권위의 구조가 흔들리고 있습니다. 1. AI는 의사의 무엇을 대체하고…
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자본은 어디로 이동하는가 ― 핵융합과 생명 설계, 문명의 다음 사이클 우리는 지금 거대한 변화의 물결 앞에 서 있습니다.세계 경제는 변동하고, 기술은 앞서가고, 자본은 조용히 방향을 틀고 있습니다. 이 글은 그 방향을 묻습니다.자본은 지금 어디로 이동하고 있는가?그리고 그 자본은 어떤 문명을 부르고 있는가? 1. 슈퍼사이클: 자본은 항상 문명을 먼저 읽는다 역사상…
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AI-DD: 생명을 설계하는 문명의 전환점 ― 기술을 넘어, 생명과 존재를 다시 묻는 시대가 왔다 우리는 지금, 단순한 신약개발의 진보를 넘어서는 커다란 문명의 전환점 위에 서 있습니다.AI 기반 신약개발(Artificial Intelligence Drug Discovery, AI-DD)의 등장은더 이상 인간의 생명을 ‘치료의 대상’이 아니라 ‘설계 가능한 정보 구조’로 바꾸고 있기 때문입니다. 이 변화는 기술의 문제이기…
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GLP-1 치료제 시장의 격변: 펩타이드 독점에서 저분자 및 경구화 융합 경쟁 시대로 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 비만과 제2형 당뇨병 치료 분야에서 패러다임을 바꾸는 핵심 치료제로 부상했다. 초기에는 펩타이드 기반 주사제가 시장을 독점하며 돌파구를 열었지만, 최근에는 경구 투여가 가능한 저분자 치료제 및 경구화된 펩타이드 기술이 함께 부상하며 시장 경쟁 구조를 전면적으로…
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Idetrexed vs. Elahere — FRα 표적 항암제의 두 갈래 길 Folate Receptor alpha (FRα)는 난소암, 자궁내막암, 삼중음성 유방암(TNBC) 등 다양한 암종에서 과발현되는 세포 표면 수용체다. 정상 세포에서는 거의 발현되지 않기 때문에, 암세포만을 정밀하게 겨냥할 수 있는 선택적 항암 타깃으로 오랜 기간 주목받아왔다. 이러한 FRα를 표적으로 삼는 전략 중, 현재 가장…
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아커만시아는 왜 아직 한국에 들어오지 못하는가 ― 장 점막을 살리는 유산균, 사균 아커만시아의 글로벌 현황과 한국 식약처에 보내는 제언 1. 새로운 유산균의 시대, 아커만시아를 주목해야 하는 이유 Akkermansia muciniphila(이하 아커만시아)는 사람 장의 점막층에 서식하는 유익균으로, 2004년 벨기에 루뱅대학교(UCLouvain)에서 처음 분리·동정되었습니다.이후 여러 연구를 통해 아커만시아는 단순한 소화 보조균이 아니라 대사 건강,…
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